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            1. 產品展示
              Product display
              人免疫球蛋白
              靜注人免疫球蛋白(pH4)
              • 【藥品名稱】

                通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)

                商品名稱:蓉生靜丙

                英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

                漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)


              • 【性狀】

                本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光。


              • 【適應癥】

                1.治療原發性免疫球蛋白G缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白G血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞類缺陷病等。

                2.治療繼發性免疫球蛋白G缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。

                3.治療自身免疫性疾病,如原發免疫性血小板減少癥,川崎病等。


              • 【成份】

                本品系由健康人血漿經三步層析純化工藝制備而成,含蛋白質100g/L,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于98%,其余主要為微量的白蛋白和痕跡量的IgA和IgM。IgG分子單體加二聚體含量不低于95%。IgG的四個亞類構成比與正常人血清IgG亞類構成比相近似。


              產品詳情

              【規格】

              2.5g/瓶(10%,25ml)

              5g/瓶(10%,50ml)

              【用法用量】

              用法:直接靜脈滴注。開始滴注速度為0.01~0.02ml/kg體重/分鐘(1ml約為20滴)。持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過0.08 ml/kg體重/分鐘。

              用量:遵醫囑。

              推薦劑量:

              1.原發性免疫球蛋白G缺乏癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重。給藥間隔時間視患者血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

              2.原發免疫性血小板減少癥:每日1g/kg體重,連續輸注2日。

              3.重癥感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。

              4.川崎?。喊l病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

              【不良反應】

              1.本品臨床試驗

              本品在一項治療原發免疫性血小板減少癥(ITP)患者中開展的臨床研究中納入72例患者,發生的不良反應按照MedDRA(監管活動醫學詞典)26.0版系統器官分類(SOC)和首選術語(PT)級別分類如下:

              MedDRA系統器官分類(SOC)

              首選術語(PT)

              頻率N(%)

              不良反應總計

              45(62.5%)

              代謝及營養類疾病

              26(36.1%)

              低白蛋白血癥

              23(31.9%)

              低鈉血癥

              4(5.6%)

              高尿酸血癥

              3(4.2%)

              各類檢查

              20(27.8%)

              白細胞計數降低

              15(20.8%)

              中性粒細胞計數降低

              8(11.1%)

              血壓升高

              7(9.7%)

              淋巴細胞計數降低

              2(2.8%)

              各類神經系統疾病

              19(26.4%)

              頭痛

              16(22.2%)

              頭暈

              5(6.9%)

              頭部不適

              1(1.4%)

              呼吸系統、胸及縱隔疾病

              1(1.4%)

              口咽疼痛

              1(1.4%)

              免疫系統疾病

              1(1.4%)

              超敏反應

              1(1.4%)

              皮膚及皮下組織類疾病

              4(5.6%)

              皮疹

              4(5.6%)

              全身性疾病及給藥部位各種反應

              5(6.9%)

              發熱

              4(5.6%)

               

               

               

               

               

              寒戰

              1(1.4%)

              寒熱不耐受

              1(1.4%)

               

               

               

               

               

              乏力

              1(1.4%)

              胃腸系統疾病

              5(6.9%)

              嘔吐

              5(6.9%)

              惡心

              2(2.8%)

              心臟器官疾病

              1(1.4%)

              室上性心律失常

              1(1.4%)

              血管與淋巴管類疾病

              2(2.8%)

              高血壓

              2(2.8%)

              血液及淋巴系統疾病

              4(5.6%)

              高丙種球蛋白血癥

              2(2.8%)

              白細胞減少癥

              1(1.4%)

              貧血

              1(1.4%)

              2.國外臨床試驗

              同類的國外上市產品在超過5%的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰、發熱、疼痛、乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。

              3.國內上市后監測

              同類的國內上市產品監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:

              (1)全身性損害:畏寒、高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。

              (2)皮膚及其附件損害:斑丘疹、紅斑性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發性紅斑、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。

              (3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。

              (4)心血管系統損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。

              (5)神經系統損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震顫、肌肉不自主收縮、感覺減退等。

              (6)呼吸系統損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全、輸血相關急性肺損傷、低氧血癥等。

              (7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。

              (8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。

              (9)代謝和營養障礙:高血糖。(注:藥品成份中含糖類的)

              (10)血液系統損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。

              4.國外上市后監測

              同類的國外上市產品還監測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的,因此不能準確估算其發生率:

              (1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯-約翰遜綜合征等。

              (2)神經系統損害:癲癇發作、無菌性腦膜炎等。

              (3)呼吸系統損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。

              (4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。

              (5)血液系統損害:血漿黏度增加、溶血反應等。

              (6)泌尿系統損害:腎功能損害等。

              【禁忌】

              1.對人免疫球蛋白或本品任何成分過敏或有其他嚴重過敏史者。

              2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

              【注意事項】

              1.本品專供靜脈輸注用。

              2.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效等情況下,不得使用。

              3.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

              4.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

              5.人免疫球蛋白在輸注過程中可能出現頭痛、心慌、惡心等輸液相關不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察患者的一般情況和生命體征,必要時減慢或暫停輸注。個別患者可能在輸注結束后發生上述反應。

              6.有嚴重酸堿代謝紊亂的患者應慎用。

              7.監測急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度輸注或以最小的劑量緩慢輸注。易感患者使用本品可能引起腎功能異常。

              8.可能發生血栓性事件。監測有血栓形成事件已知危險因素的患者;對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者,要在最小劑量下緩慢輸注,在輸注前應充分水化。

              9.可能發生無菌性腦膜炎綜合征,特別是在高劑量或快速輸注時。

              10.可能發生溶血性貧血。監測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。

              11.患者被動接受本品中各種抗體可能干擾某些血清學試驗,導致假陽性結果,如庫姆斯氏試驗,CMV血清學試驗等。

              12.使用本品可能會出現過敏反應甚至嚴重的急性過敏反應,如有發生,應立即停止輸注并給予適當治療。

              【孕婦及哺乳期婦女用藥】

              未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。對孕婦及哺乳期婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

              【兒童用藥】

              未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。如有必要應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

              【老年用藥】 

              未進行該項試驗研究,且無系統可靠的參考文獻。在65歲以上的患者中,一般情況下,不超過推薦劑量,緩慢輸注。

              【藥物相互作用】

              本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此本品須嚴格單獨輸注,不得與其他任何藥物混合使用。

              為了避免被動接受本品中特異性抗體的干擾,輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗,如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?;谕瑯拥目紤],在非緊急狀態下,已經接種了這類疫苗的患者至少在接種后3~4周才能輸注本品;如果在接種后3~4周內使用了本品,則應在最后一次輸注本品后3個月重新接種。

              【藥物過量】

              本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。本品過量可能導致患者循環血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負荷,此結果更常見于老年患者和腎功能損傷患者。

              【臨床藥理】

              本品目前尚無體內半衰期的臨床研究資料。文獻報道,人免疫球蛋白生物半衰期約為3~4周。

              【藥理毒理】

              本品含有廣譜抗多種病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,經靜脈輸注后,能迅速提高患者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和發揮免疫調節功能。

              【貯藏】

              2~8℃避光保存和運輸。

              【包裝】

              玻璃瓶裝,1瓶/盒。 

              【有效期】

              24個月

              【執行標準】YBS00742023

              【批準文號】國藥準字S20237008

              【上市許可持有人】

              名稱:成都蓉生藥業有限責任公司

              注冊地址:成都高新區起步園科園南路7號

              郵政編碼:610041

              電話:(028)85281299,85281200

              網址:http://www.bracesol.com

              【生產企業】

              企業名稱:成都蓉生藥業有限責任公司

              生產地址:四川省成都市雙流區菁園路280號

              郵政編碼:610200

              電話:(028)85281299,85281200

              網址:http://www.bracesol.com


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